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Neue Vorschriften für medizinische Messgeräte 

Das deutsche Eichen musste weichen

Die Eichvorschriften für Medizingeräte sind relativ nahtlos in das Medizinprodukterecht überführt worden. Statt Bauartzulassung und Ersteichung nun CE-Kennzeichnung. Als Ersatz für amtliche Nacheichungen gibt es jetzt messtechnische Kontrollen. Diese können mit behördlicher Zulassung nun auch Firmen und Kliniken selbst durchführen. Bei Geräten und Fristen hat sich wenig geändert. Nur haben die Hersteller deutlich mehr Freiräume. In der klinischen Praxis sind allerdings Messgenauigkeit und Messbeständigkeit nicht immer befriedigend – trotz aller Vorschriften.

Mit dem Medizinproduktegesetz MPG wurden die Bauartzulassung der PTB und die amtliche Ersteichung zur Anpassung an europäisches Recht durch ein Konformitätsbewertungsverfahren ersetzt. Die Anforderungen für „Produkte mit Messfunktion“ unter Punkt 10 der europäischen Richtlinie 93/42/ EWG sind allerdings recht allgemein gehalten: 

„… müssen so ausgelegt sein, dass unter Berücksichtigung angemessener Genauigkeitsgrenzen entsprechend der Zweckbestimmung des Produkts eine ausreichende Konstanz und Genauigkeit der Messwerte gewährleistet sind“ 
(Anmerkung des Verfassers: gemeint ist wohl eine ausreichende Konstanz der Messeigenschaften und daraus folgend eine ausreichende Reproduzierbarkeit der Messwerte). 

Dabei hat der Hersteller die von ihm gewählten Genauigkeitsgrenzen anzugeben. Mögliche Einwände wegen der Unverbindlichkeit dieser Anforderungen können zunächst einmal mit dem Verweis auf harmonisierte Normen entkräftet werden. Allerdings gibt es diese für sehr viele Medizinprodukte mit Messfunktion noch gar nicht und wird es wohl so schnell auch nicht geben. Selbst auf Gebieten mit einer relativ gewachsenen Normungstradition wie der nichtinvasiven Blutdruckmessung hat sich gezeigt, dass man sich mit der Festlegung von Anforderungen an die Messgenauigkeit und deren Überprüfung relativ schwer tut.

Alle medizinischen Messgeräte benötigen eine CE-Kennzeichnung mit Kennnummer, auch die der Risikoklasse I. 

Da das „CE“ kein Qualitätszeichen ist (zumindest derzeit noch nicht), drohen hinsichtlich der Messqualität durch das europäische Recht in der Tendenz Rückschritte, wenn man dieser Problematik auf nationaler Ebene nicht genug Beachtung schenkt. Übrigens deckte auch das frühere GS-Zeichen allenfalls nur selektiv Qualitätsaspekte ab. Wegen der inzwischen einsetzenden Tendenz zur Legendenbildung muss das mal klar und deutlich gesagt werden. Beispielsweise wiesen bei einer eigenen Beurteilung des Marktangebots von einfachen Blutzuckermessgeräten mit Teststreifen gegen Mitte der 90er Jahre Geräte mit GS-Zeichen im Schnitt eine ähnliche Messunsicherheit auf wie solche ohne. Selbst die technische Sicherheit als Kernthematik wurde teilweise inhaltlich nicht hinreichend abgedeckt, wenn man sich bei der Vergabe des Zeichens vor allem auf eine formale Überprüfung der Einhaltung von Normen verließ, was durchaus vorkam. 

Was die STK für die technische Sicherheit, ist die MTK für die Messbeständigkeit: Für Medizinprodukte der Anlage 2 der Betreiberverordnung ist ein Medizinproduktebuch anzulegen (§ 7 Abs.1 MPBetreibV), in welchem die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen vermerkt beziehungsweise die Protokolle aufbewahrt werden.
 

Wolfgang Menke
Berlin

aus: Krankenhaustechnik

 
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© ADOLPH Verlag GmbH - Letztes Update 03.05.2004