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   Mögliche Rechtsfolgen

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Die Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) 

Am 06. Juli 1998, also rund 3½ Jahre nach Inkrafttreten des MPG, wurde die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (kurz: Medizinprodukte Betreiberverordnung - MPBetreibV) veröffentlicht. 

Damit wurden auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten konkret in das Medizinproduktegesetz eingebunden. Grundsätzlich gilt die MPBetreibV für alle Medizinprodukte, mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika und der Medizinprodukte für die klinische Prüfung. Darüber hinaus sind 

„...Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind..." 
von dieser Verordnung ausgenommen (§1 Nummer 2 Punkt 3 MPBetreibV). Damit dürfte der Bereich „Homecare", also vom Patienten selbst betriebene Medizinprodukte, gemeint sein. Unter den allgemeinen Anforderungen der Betreiberverordnung ist besonders § 2 Abs. 1 zu erwähnen: Medizinprodukte dürfen 
„...nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend nach den Vorschriften dieser Verordnung errichtet, betrieben und angewendet werden...". 
De facto heißt das, daß besonders der Initiative des Rettungsassistenten und -sanitäters in manchen Notfällen unkonventionelle Lösungen anzustreben engere Grenzen im Umgang mit den Geräten gesetzt sind, als möglicherweise dem Notarzt auf Grund seiner weitreichenderen ärztlichen Kompetenz. Aber auch der Notarzt hat sich prinzipiell an den Zweck des Gerätes, wie er von der Anleitung vorgegeben wird, zu halten. 

Der § 3 der Betreiberverordnung birgt für Betreiber und Anwender gänzlich neues. Jetzt hat der Betreiber oder Anwender jede Funktionsstörung, 

jede Änderung der Merkmale oder Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt hat („Ereignis") oder hätte führen können („beinahe Ereignis"), 
unverzüglich dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - (Adresse siehe Anhang) zu melden.

Der Zweck dessen dürfte klar sein. Bisher war es eher zufällig, wenn aufmerksame Rettungsdienstmitarbeiter mögliche systematische Fehler im Umgang mit einem Medizingerät entdeckten und dies an den Hersteller herantrugen. Bislang waren gemäß § 15 Nummer 1 MedGV nur Funktionsausfälle oder -störungen meldepflichtig, die zu einem Personenschaden geführt haben meldepflichtig. 

Zukünftig muß zum Schutz der Patienten jede Ungereimtheit im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt direkt an die überwachende Behörde in Berlin gemeldet werden. Um dem Hersteller entsprechende Handlungsmöglichkeiten einzuräumen, empfiehlt es sich, diesen parallel zu informieren. 

Zu beachten ist auch, daß der Betreiber und Anwender diese Meldung unverzüglich vorzunehmen hat. Denn im Gegensatz dazu läßt das Gesetz dem Hersteller gewisse Fristen zur Meldung von Ereignis und beinahe Ereignis nach dessen Bekanntwerden. 

Das Bundesamt entscheidet dann, ggf. zusammen mit dem Hersteller über (kurzfristige) Maßnahmen zur Vermeidung weiterer Vorfälle und damit zum Schutz der Patienten. 
Die MPBetreibV fordert in § 4, daß die Instandhaltung - hierunter wird die Wartung, einschließlich Sterilisation, Inspektion und Instandsetzung verstanden - ausschließlich von Personen ausgeführt werden darf, die über die notwendige Sachkenntnis verfügen. Außerdem müssen ihnen die erforderlichen Räume und Einrichtungen dafür zur Verfügung stehen. Das war in der MedGV ähnlich. 

Wie bisher sind die sicherheitstechnischen Kontrollen entsprechend den, vom Hersteller vorgegebenen Fristen vorzunehmen (§ 6 MPBetreibV) und zu dokumentieren. Also dürfen auch zukünftig Geräte, deren sicherheitstechnische Kontrolle überfällig ist, nicht mehr eingesetzt werden. Gibt der Hersteller keine Fristen vor, und erklärt er auch nicht ausdrücklich, daß keine sicherheitstechnischen Kontrollen erforderlich sind, so hat der Betreiber diese in angemessenen Fristen, spätestens aber alle zwei Jahre, durchführen zu lassen. Auch für die Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen gelten Mindestanforderungen an die Qualifikation und die Ausstattung der ausführenden Personen. 

Die bisherige Eichung der Medizingeräte mit Meßfunktion wird zukünftig durch die sogenannte „Meßtechnische Kontrolle" (§ 24 Absatz 1 MPG) ersetzt. Diese muß nicht mehr von den Eichämtern bzw. ihren Nachfolgebehörden durchgeführt werden, sondern darf auch von Privatfirmen und den medizintechnischen Abteilungen der Krankenhäuser durchgeführt werden, sofern diese bestimmte technische Voraussetzungen erfüllen. 

Neu ist hingegen, daß in § 4 Nummer 2 der Verordnung ausdrücklich gefordert wird, daß die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Beachtung der Angaben des Herstellers nur mit geeigneten validierten Verfahren durchgeführt werden darf, so daß der Erfolg der Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Das bedeutet für den Rettungsdienst vor allem, daß den Hygieneanweisungen der Hersteller entsprechend der Bedienungsanleitung unbedingt zu folgen ist, um spätere Regreßansprüche in Folge einer Patientenschädigung durch Infektion zu vermeiden. 

Die MedGV hatte einen Anhang in Form einer Positivliste von Produkten, für die erhöhte Sicherheitsstandards zu gewährleisten waren. Bei der MPBetreibV hat man versucht, diese Positivliste (Anhang 1 zur MPBetreibV) so allgemein zu formulieren, daß sie sich nicht so schnell überholt, wie dies bei der MedGV der Fall gewesen ist. 

Für die in Anhang I zur MPBetreibV aufgeführten Produkte, dazu gehören z. B. Beatmungsgeräte, Infusionspumpen, Defibrillatoren und Herz-Lungen-Maschinen, sind einige Sondervorschriften erlassen worden, die zum Teil wesentlich von denen der MedGV abweichen. 

So dürfen nach § 5 Nummer 1 MPBetreibV diese Geräte nur in Betrieb genommen werden, wenn zuvor durch den Hersteller oder eine von ihm beauftragte Person eine Funktionsprüfung und eine Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person am Betriebsort vorgenommen wurde. 

Im Klartext heißt dies, daß der Betreiber mindestens einen Mitarbeiter als „Geräteverantwortlichen" für dieses Gerät benennen muß, der vom Hersteller oder seinem Beauftragten in die Handhabung dieses Gerätes ausführlich eingewiesen wurde. Diese Einweisung muß anhand der Bedienungsanleitung und beigefügter, sicherheitsrelevanter Informationen und Instandhaltungshinweise erfolgen. 

Entsprechend § 5 Nummer 2 MPBetreibV dürfen diese Medizinprodukte dann nur von Personen betrieben werden, die von der vom Hersteller oder der beauftragten und vom Hersteller eingewiesenen Person in die sachgerechte Handhabung des Gerätes eingewiesen worden sind (Abb. 6). 

Diese Personen müssen von ihrer Ausbildung und Qualifikation nach dazu geeignet (§ 23 MPG) und in den Medizinproduktebüchern benannt sein. Damit ist die, schon oben beschriebene, bisher übliche Weitergabe der Anwendungskenntnisse von einem Anwender zum anderen nach dem Schneeballprinzip (Abb. 6) für Geräte, welche nach MPG zugelassen worden sind, nicht mehr zulässig. Allerdings ist es ausreichend, wenn beim Vorhanden sein mehrerer baugleicher Geräte die Einweisung nur einmal erfolgt ist und dokumentiert wurde. 

Ausgenommen hiervon bleiben aber alle Geräte, die vor dem 14. Juni 1998 nach den Regeln der MedGV in Verkehr gebracht wurden. 

Abbildung 6: Einweisung nach MedGV und MPBetreibV im Vergleich 

Was bisher Gerätebegleitheft hieß, heißt jetzt Medizinproduktebuch (§ 7 MPBetreibV). Denn für vorgenannte Produkte muß ein Medizinproduktebuch geführt werden. Dieses darf auf beliebigen Datenträgern geführt werden, muß aber ebenso wie die Gebrauchsanweisungen am Betriebsort verfügbar sein. Im Rahmen seiner Dokumentationspflicht muß der Betreiber im Medizinproduktebuch alle Angaben über durchgeführte Funktionsprüfungen und Einweisungen, über sicherheitstechnische und meßtechnische Kontrollen, Instandhaltungen, Funktionsstörungen und Bedienerfehler dokumentieren. Darüber hinaus ist jetzt die Verschlüsselung der Medizinproduktetypen nach der sogenannten UMDMS-Nomenklatur gefordert. Diese wird vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) herausgegeben. Das Medizinproduktebuch muß nach der endgültigen Außerbetriebnahme des Gerätes noch 5 Jahre aufbewahrt werden. 

Wie schon nach der MedGV, ist auch unter dem MPBetreibV ein Bestandsverzeichnis für alle aktiven Medizinprodukte zu führen. Auch hier ist die Wahl des Datenträgers frei, und die DIMDI-Nomenklatur muß verwendet werden. Das aktive Medizinprodukt wird in § 3 Nummer 3 wie folgt definiert: 

Aktives Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb auf eine Stromquelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.... 
Nach altem Recht waren die Produkte in den Gruppen 1 und 3 klar zugeordnet. Nach neuem Recht könnten aber auch zahlreiche Produkte aktive Produkte sein, die früher keine waren, so z. B. Druckregler für medizinische Gase, weil diese vom Druck der Gasanlage angetrieben werden. 

Für aktive Implantate, wie Schrittmacher o. ä., wird vorgeschrieben, daß den Patienten eine schriftliche Information mit den Produktdaten (§ 10 Abs. 10 MPBetreibV) und den erforderlichen Verhaltensvorschriften ausgehändigt wird. Das bedeutet für den Rettungsdienst, daß wichtige Daten in jedem Fall schon beim Patienten verfügbar sein sollten. 

Abschließend soll an dieser Stelle die Frage geklärt werden, wer denn eigentlich der Betreiber von Medizinprodukten ist, und damit zum Beispiel auch das Bestandsverzeichnis führen muß. Betreiber im Sinne des MPG ist grundsätzlich derjenige „Unternehmer", der die Geräte in seinem Besitz hat, um sie (gewerblich) und/ oder in eigener Verantwortung einzusetzen. 

Delegiert der Träger einzelne Aufgaben des Rettungsdienstes zum Beispiel an eine Hilfsorganisation (hier z. B. ABC e.V. mit zwei Rettungswachen in der Kreisstadt A), welche in eigener Verantwortung Rettungswachen betreibt und übergibt der Organisation für diesen Betrieb dauerhaft die Geräte, so ist auch die Organisation für diese Geräte als Betreiber anzusehen. Eine Besonderheit läge in bezug auf eine Rettungswache in X-Dorf vor, die zwar auch von ABC e.V. aus Kreisstadt A betrieben wird, aber auf dem Gebiet der Gemeinde X-Dorf doch als eher selbständig anzusehen ist. Diese Rettungswache ist daher auch als selbständiger Betreiber zu sehen und hat damit die Betreiberpflichten zu erfüllen. 

Eigentümer der Geräte bleibt zwar der Rettungsdienstträger, aber die Organisation ABC e.V. setzt diese Geräte dauerhaft in eigener Verantwortung ein und hat damit auch alle Betreiberpflichten gemäß MPBetreibV zu erfüllen. Betreibt diese Organisation mehrere Rettungswachen (hier z.B. zwei Rettungswachen) innerhalb des Stadtgebietes, so sind diese wiederum nicht als eigenständige Betreiber anzusehen, sofern sie von einer zentralen Dienststelle des ABC e. V. aus verwaltet werden. 

In jedem Fall aber muß auf jeder dieser Wachen das Gerätebuch zu jedem Gerät mit der zugehörigen Bedienungsanleitung für jeden Anwender frei verfügbar sein. Gleiches gilt für die Rettungswachen der Berufsfeuerwehr in der Abbildung. 

In einer solche komplexen Struktur eines Rettungsdienstes empfiehlt es sich daher, mittels Dienstanweisungen oder Verträgen die Verteilung der Betreiberpflichten klar zu regeln. Damit wird allen rechtlichen Unsicherheiten aus dem Wege gegangen. 

Mögliche Rechtsfolgen 

Zahlreiche Tatbestände sind in §§ 43 - 46 MPG und § 13 MPBetreibV ausdrücklich als Straftatbestand oder als Ordnungswidrigkeiten ausgewiesen und mit Freiheitsstrafen oder Bußgeld bedroht. 

Mit § 14 Nummer 1 MPBetreibV läßt der Gesetzgeber den Betreibern Zeit bis spätestens zum 1. Januar 1999 um für alle Geräte die vor dem 07. Juli 1998 nach den Vorschriften des MPG in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, die Vorschriften dieser Verordnung zu erfüllen und die Funktionskontrolle und Einweisung durch den Hersteller nachzuholen. 

Für Produkte, die noch nach der MedGV in den Verkehr gebracht worden sind, sieht der § 15 Sondervorschriften vor, nach denen diese Produkte weiter betrieben werden können und auch die Regeln der MedGV weiter gelten. Dabei ist unter Umständen eine gewisse Durchlässigkeit zwischen den beiden Rechtssystemen zu erkennen. So wird z. B. gesagt, daß die Bestandsverzeichnisse und Gerätebücher nach der MedGV weitergeführt werden dürfen. 

Das kann aber so sicher nicht interpretiert werden, daß sie nicht unbedingt weitergeführt werden müssen, sondern vielmehr gilt damit, daß die Geräte auch nach MPBetreibV in die gleichen Bestandsverzeichnisse und Medizin-gerätebuchformate wie die Neuprodukte eingegliedert werden können. Dadurch läßt sich möglicher Weise eine aufwendige Parallelverwaltung nach den beiden Regelwerken vermeiden. 

Gerade wenn es um die Frage der Haftung für Patientenschäden geht, können die Rechtsfolgen nicht unerheblich sein. In Bezug auf die zivilrechtliche Frage der Haftung bei Schäden enthalten werden MPG noch MPBetreibV entsprechende Bestimmungen. 
Daher ergeben sich die Antworten bei Haftungsfragen mit Medizinprodukten aus den Regeln des Produkthaftungsgesetztes (ProdHaftG) und bezüglich der deliktischen Haftung nach §§ 823 ff. Bürgerliches Gesetzbuch (BGB). 

Nach dem ProdHaftG haftet ein Hersteller für Schäden, welche durch sein Gerät verursacht wurden, ohne daß es dabei auf sein direktes Verschulden ankommt. 

Ein Betreiber, welcher verändernde Eingriffe am Medizinprodukt vornimmt, wird dadurch zum Hersteller. Nach den eben zitierten Richtlinien des ProdHaftG haftet er damit auch für Schäden, welche durch dieses Produkt entstehen, es sei denn, er kann nachweisen, daß der Schaden durch ein fehlerhaftes Bauteil verursacht wurde, dessen Hersteller er nicht ist, und daß der Schaden auch ohne seinen Eingriff entstanden wäre. 

Darüber hinaus führt ein solcher Eingriff des Betreibers zum Erlöschen der Konformitätserklärung nach dem MPG und damit auch zum Wegfall des CE-Zeichens. Damit erlischt aber nach § 2 MPBetreibV auch gleichzeitig die Verantwortlichkeit des ursprünglichen Herstellers. 

Nach dem ProdHaftG sind Sachschäden an überwiegend privat genutzten Gegenständen, außer an dem fehlerhaften Produkt, in unbegrenzter Höhe und Personenschäden bis zu einem Höchstbetrag von 160 Mio. DM (§ 10 ProdHaftG) zu ersetzen. 
Parallel zur Haftung in Folge des ProdHaftG besteht sowohl für den Betreiber, als auch für den Hersteller die Haftung nach dem Deliktsrecht des BGB für solche Schäden, die einem anderen dadurch entstehen, daß sie dessen Leben, Körper, Gesundheit, Eigentum oder sonstige Rechte schuldhaft und widerrechtlich verletzen (§ 823 Absatz 1 BGB) oder gegen ein Gesetz verstoßen (§ 823 Absatz 2 BGB), das dem Schutz des Geschädigten dient. 

Das MPG ist insbesondere durch seinen § 4 ein solches Gesetz. Drüber hinaus können aber auch alle übrigen Pflichten aus MPG und MPBetreibV als Schutzgesetze im Sinne des § 823 Absatz 2 BGB angesehen werden. 

Zwar greift die deliktische Haftung nach dem BGB nur bei Verschulden, aber bezüglich ihrer Rechtsfolgen geht dieses gegenüber dem ProdHaftG ungleich weiter. Für Personenschäden gibt es keine Haftungshöchstgrenze und materielle Schäden sind sowohl an privatem Eigentum, als auch an gewerblich genutzten Gegenständen zu ersetzen. Hinzu kommt nach § 847 BGB noch ein Schmerzensgeld. 

Die zuvor beschriebenen Betreiberpflichten, insbesondere hinsichtlich der Dokumentation werden es zukünftig nicht nur dem Betreiber, sondern auch dem Hersteller ermöglichen, jederzeit zu beweisen, daß er seinen Beitrag zur Schadenvermeidung ordnungsgemäß geleistet hat. Also wird sich im Schadenfall klar darstellen lassen, wer den Schaden letztlich zu verantworten und damit Schadenersatz zu leisten hat. 
 
 

Dipl. Min. Holger Kück
Sachverständiger für Medizinprodukte,
Geräte und Ausrüstung in
Notfallmedizin und Rettungswesen

e-Mail: holger.kueck@team-consult-kueck.de
Internet: http://www.team-consult-kueck.de

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© ADOLPH Verlag GmbH - Letztes Update 03.05.2004