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Wie wird ein Produkt medizinkonform? 
  
Wo werden PCs in medizinischen Bereichen eingesetzt? 
  
Konformitätsbewertungs-
verfahren
  
Was passiert, wenn doch andere Kombinationen zum Einsatz kommen? 
  
Wer ist verantwortlich für die Einhaltung der Normen?
  
Alle Vorkommnisse müssen generell gemeldet werden
  
Was passiert, wenn die Norm nicht eingehalten wird? 
  
Schlußwort
  
Autor
  

 

Nachlese: Kabelsalat

Konformität von medizinischen Geräten und Rechnern

Seit dem 14. Juni 1998 dürfen Medizinprodukte nur noch nach dem MPG (für Deutschland) in den Verkehr gebracht werden. Alle bisherigen Bestimmungen, Regeln und Verordnungen verlieren ihre Gültigkeit. In der Praxis werden Geräte und Rechner verknüpft, wobei im Falle eines Schadensfalles die Verantwortung bei den Ärzten oder Anwendern liegt.

Nachdem die Übergangsfrist endete, herrschte große Unsicherheit auf dem medizinischen Markt. Es hat sich nämlich nicht nur der Name – MedGV zu MPG – geändert, sondern es sind viele neue Richtlinien dazugekommen. So müssen zum Beispiel alle Geräte, die in diesem Bereich eingesetzt werden, eine CE-Kennzeichnung haben.

Die Art der Kennzeichnung ist von der Risikoklasse des jeweiligen Medizinproduktes abhängig. Darüber hinaus wurde mit dem MPG eine einheitliche Regelung zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum eingeführt. Dadurch sollen Wettbewerbshindernisse in Europa abgebaut und der freie Warenverkehr zwischen den Staaten des europäischen Wirtschaftsraumes erleichtert werden.

Als äußeres Kennzeichen, daß ein Medizinprodukt nach Maßgabe der Richtlinie bzw. des MPG in den Markt gebracht wurde, ist neben dem CE-Zeichen die Angabe der Identifikationsnummer der benannten Stelle, die an dem Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers mitgewirkt hat und alle Prozesse überwacht.

Beispiel: 

  • Nur CE-Zeichen: Das Produkt entspricht der Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit, kein Medizinprodukt.
  • CE1234: Die Nummer hinter dem CE-Zeichen kennzeichnet die benannte Stelle und kennzeichnet ein Medizinprodukt.
Wird heute ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht, so ist der Hersteller für dieses Produkt verantwortlich. Er hat dafür zu sorgen, daß dieses Gerät allen Anforderungen, die in der Richtlinie definiert sind, entspricht und daß diese eingehalten werden. Diese Verantwortung übernimmt der Hersteller ein ganzes Leben lang.

Wie wird ein Produkt medizinkonform? 

Der Medizinproduktehersteller definiert und grenzt das Einsatzgebiet eines medizinischen Produktes ein. Es bekommt somit eine Zweckbestimmung. Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des in § 3 Nr. 15 MPG genannten Personenkreises bestimmt ist.

Diese Zweckbestimmung schließt in vielen Fällen eine Kombination mit einem anderen Gerät ein. Eine mögliche Kombination kann wie folgt aussehen: Eine Spritze wird mit einer Kanüle zusammengeführt, und über diese Kombination wird dem Patienten das Medikament injiziert. In diesem Fall werden problemlos zwei Medizinprodukte zusammengesetzt, um die Zweckbestimmung zu erfüllen.

Soll ein Medizinprodukt mit einem Nicht-Medizinprodukt kombiniert werden, muß der Hersteller des Medizinproduktes im Rahmen seines Konformitätsbewertungsverfahrens die Übereinstimmung der Kombination mit dem grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie bestätigen.

Ein Nicht-Medizinprodukt, also ein PC, kann dann für konform erklärt werden, wenn die Einhaltung der harmonisierten Normen für alle Teile der Kombination bestätigt werden kann (Zertifikat über die Einhaltung der sicherheitsrelevanten Normen). Diese Anforderung gilt nicht nur für die PC-Hardware, sondern auch für die auf dem PC genutzte Software.

Wo werden PCs in medizinischen Bereichen eingesetzt? 

Natürlich werden Computer nicht nur zur Archivierung von Ultraschallbildern benötigt. Sie steuern Röntgengeräte und Computertomographen, zeichnen Ultraschallvideos auf und helfen bei der digitalen Analyse von Endoskopiebildern. Sie können auch bei der Erstellung und Auswertung von EKG–Ableitungen eingesetzt werden. Darüber hinaus bieten sie auch eine sehr gute Alternative zur Archivierung.

Allerdings dürfen herkömmliche PCs nicht mehr in Verbindung mit medizinischen Geräten und in der Patientenumgebung eingesetzt werden. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, müssen die Computer und die dazu gehörigen Monitore so ausgelegt werden, daß die Anforderungen der harmonisierten Normen eingehalten werden.

Das bezieht sich weitestgehend auf die Einhaltung sicherheitsrelevanter Normen wie EN 60601-1 (medizinische elektrische Geräte, allgemeine Festlegung für die Sicherheit) und EN 60601-1-1 (Festlegung für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen).

Weiter müssen die Personalcomputer über einen Potentialausgleichsanschluß verfügen, über den das Computergehäuse mit dem Gehäuse des Medizingerätes verbunden wird. Dadurch wird verhindert, daß es zu Potentialdifferenzen zwischen den Geräten kommt. Außerdem muß ein Hinweis auf die Betriebsanleitung am Gerät angebracht werden, und in der Betriebsanleitung muß detailliert auf die Einhaltung der EN60601-1-1 hingewiesen werden.

Erst wenn all diese Voraussetzungen geschaffen wurden, können die Computer einem Konformitätsverfahren unterliegen. Zu den Ausstattungen solcher Computer können Sie bei der Acer Computer GmbH, die ihren Sitz in Ahrensburg bei Hamburg hat, Informationen bekommen. Acer, einer der größten Computerhersteller der Welt, ist der erste Hersteller, der Computer auf den Markt gebracht hat, die nach der EN60601-1 zertifiziert sind.

Konformitätsbewertungsverfahren

Damit es aber zu einer Gesamtnutzung – Kombination aus Medizingerät und Computer – kommt, muß die Kombination beider Geräte für konform erklärt werden. Ein Computer kann per Definition kein Medizinprodukt sein. Nur der Hersteller des Medizinproduktes ist in der Lage, eine Konformität der Kombination zu bestätigen. Dieses kann er aber nur, wie schon gesagt, wenn beide Geräte einzeln konform sind. Siehe hierzu Paragraph 10 MPG Absatz 2.

Es wird durch diese Erklärung gewährleistet, daß diese Kombinationen sicher sind, es keine wechselseitigen Störungen auftreten, die vorgesehene Leistung der Komponenten nicht beeinträchtigt wird, und es müssen Angaben zur sicheren Kombination gemacht werden. Andere Kombinationen als aufgeführt dürfen vom Anwender nicht mehr genutzt werden!

Was passiert, wenn doch andere Kombinationen zum Einsatz kommen? 

In der Praxis sieht es doch häufig anders aus. Hier nimmt man noch wenig Rücksicht auf die Kombination und damit auf das Medizinproduktegesetz. Es wird nach wie vor alles „zusammengeschustert“, was irgendwie verwendet werden kann. Zum einen, weil das Medizinproduktegesetz noch nicht im Kopf der jeweiligen Anwender ist. Und zum anderen wird die Meinung vertreten: Wer kümmert sich eigentlich um dieses Gesetz?

Verblüffend ist jedoch, daß viele gar nicht wissen, daß sie selbst verantwortlich für die Einhaltung sind und damit auch bei eventuellen Vorkommnissen zur Verantwortung gezogen werden. Darum möchte ich an dieser Stelle kurz erwähnen, an wen sich das Medizinproduktegesetz unter anderem wendet.

Wer ist verantwortlich für die Einhaltung der Normen?

Das Gesetz richtet sich sowohl an den Hersteller – Verantwortlicher für das Inverkehrbringen, für die Erfüllung einschlägiger gesetzlicher Anforderungen, für das Melden eines Sicherheitsbeauftragten, das Einsetzen von Medizinprodukteberatern – als auch an Betreiber von Medizinprodukten. Laut MPG ist der Betreiber derjenige, der den Besitz, aber nicht notwendigerweise über das Eigentum verfügt. Mit anderen Worten: Derjenige, der über die Sachgewalt verfügt, ist Betreiber. Dies kann eine natürliche Person (Arzt einer Praxis) oder eine juristische Person (Krankenhaus, das nach außen durch den Geschäftsführer vertreten wird) sein.

Neben diesen Personen sind noch die benannte Stellen (unabhängige Auditier-, Zertifizier- und Prüfstellen für Produkt- und Qualitätssystemprüfungen und deren Überwachung), die Regierungsbehörden der Bundesländer (als zuständige Behörden für das Medizinproduktegesetz) sowie nachgeordnete Behörden, wie zum Beispiel Gewerbeaufsichtsämter (verantwortlich für die Durchführung der Überwachung von Betrieben und Einrichtungen im Rahmen des Medizinproduktegesetzes) zuständig.

Wird in einem Krankenhaus oder einer Praxis ein PC mit einem Medizinprodukt kombiniert, ist die Person, welche die Produkte zusammenfügt, die verantwortliche Person für das Inverkehrbringen der Kombination (Erstmaliges Inverkehrbringen). Da diese Person kein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen kann, muß diese Person auf das bereits durchgeführte Verfahren durch den Hersteller des Medizinproduktes zurückgreifen.

Der Hersteller des Medizinproduktes wird in den Begleitunterlagen die Kombinationsmöglichkeit mit „diesem" PC sowie eventuelle Restriktionen aufführen. Somit handelt die Person, die zusammenfügt, entsprechend den Angaben des Medizinprodukteherstellers.

Handelt diese Person nicht entsprechend den Angaben des Medizinprodukteherstellers, dann bringt Sie eine Kombination in den Markt, die nicht den Anforderungen des MPG entspricht, das Medizinprodukt verliert das CE-Zeichen, die Kombination darf als nicht sicher angesehen werden und ein Vergehen nach § 4 MPG kann somit als erfüllt angesehen werden.

Alle Vorkommnisse müssen generell gemeldet werden

Nun kann man zu dem Schluß kommen, daß erst dann etwas passiert, wenn es zu einem Zwischenfall gekommen ist. Weit gefehlt, denn wie schon angesprochen, handelt es sich hier um ein Verbraucherschutzgesetz. Es ist also völlig unabhängig, ob es zu einem Unfall gekommen ist oder auch nur das Risiko besteht, daß etwas hätte passieren können. Darüber hinaus müssen noch alle Vorfälle gemeldet werden.

Im Bereich der Meldung über Unfall- und Schadensfälle gibt es Ergänzungen zu den bislang unter MedGV bestehenden Vorgaben. War es in der MedGV noch so geregelt, daß lediglich Funktionsausfälle und Funktionsstörungen der zuständigen Behörde gemeldet werden mußten, die zu einem Personenschaden geführt haben, geht die Betreiberverordnung hier, in Angleichung an die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes, noch ein Stück weiter.

So ist nun vorgesehen, daß sich auch die Betreiber am sogenannten „Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem“ beteiligen.

Dieses Meldesystem, in der Medizinprodukterichtlinie und im Medizinproduktegesetz definiert, sieht vor, daß Vorkommnisse – schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands – an die zuständige Behörde zu melden sind. Über die Forderungen der MedGV hinaus müssen aber auch ,Beinahevorkommnisse’ gemeldet werden, d. h., auch die Möglichkeit, daß ein Patient, Anwender oder Dritter zu Schaden hätte kommen können, ist bereits meldepflichtig. Die hierfür zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel (BfArM) in Berlin.

Was passiert, wenn die Norm nicht eingehalten wird? 

Bezüglich der Straf- und Bußgeldvorschriften möchte ich an dieser Stelle auf den §43 des MPG verweisen. Es ist nur kurz gesagt, daß man bei Nichteinhaltung mit einem Bußgeld bzw. einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren; in Fällen, in denen fahrlässig gehandelt wurde, sogar mit 5 Jahren Haft rechnen muß. Bei grober Fahrlässigkeit verdoppeln sich die Strafen.

Schlußwort

Das MPG hat nicht nur zu Verwirrungen geführt, sondern allen Betroffenen das Leben schwer gemacht. Den überlasteten Ärzten wurde zugemutet, sich die Zeit zu nehmen, um sich mit dem Gesetz auseinanderzusetzen. Auf der anderen Seite hat man jedoch ein Gesetz ins Leben gerufen, das alle Beteiligten vor Risiken und Nebenwirkungen beschützt.

Denken Sie immer daran: “Es handelt sich hier um ein Verbraucherschutzgesetz. Ein Mißachtung kann zu einer Freiheitsstrafe führen.“
 

Mirco Krebs
Bad Oldesloh


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© ADOLPH Verlag GmbH - Letztes Update 03.05.2004