Home Previous Zeitschrift 1999/10 Next Index
  Inhalt: 

    CE-Zeichen 

    Unterteilung 

    Hauptgruppen 

    Niederspannungsrichtlinie 

    Aufschriften 

    Begleitpapiere 

    Gebrauchsanweisung 

    technische Beschreibung 

    Konformitätserklärung 

    Autor 

Oft gestellte Fragen zur technischen Dokumentation für die Medizingeräte-Richtlinie 

 

Sehr oft stellt sich die Frage nach der richtigen Gestaltung der Betriebsanleitung, der Begleitpapiere und Aufschriften im Hinblick für die Vergabe des CE-Zeichens für ein Produkt. 
Dieser Beitrag geht auf oft gestellte Fragen ein, die im Zusammenhang mit der Betriebsanleitung stehen. Hierbei wird exemplarisch auf Medizingeräte eingegangen. 
 

In welchem Zusammenhang steht die Betriebsanleitung mit dem CE-Zeichen ? 

Allgemein gilt: Ohne Sicherheitshinweise ist keine sicherheitsgerechte Betriebsanleitung erstellbar und ohne Betriebsanleitung liegt somit keine vollständige technische Dokumentation vor. Die Begleitpapiere gelten nach der Medizingeräte-Richtlinie als Bestandteil des Gerätes! Ohne eine vollständige technische Dokumentation kann keine EG-Konformitätserklärung durchgeführt, also auch kein CE-Zeichen vergeben werden. Ohne CE-Zeichen ist ein Inverkehrbringen des Produktes im EWR-Markt nicht möglich! Die Betriebsanleitung ist somit nicht ”unnützes Nebenteil” sondern eine wichtige Grundlage für die Vergabe des CE-Zeichens. 
 

Wie ist die Betriebsanleitung zu unterteilen ? 

Grundsätzlich besteht die Betriebsanleitung aus folgenden Blöcken: 

  1. Sicherheit – Die Sicherheit hat höchste Priorität. Deshalb ist jeder Betriebsanleitung zwingend ein Sicherheitskapitel mit grundlegenden Hinweisen vorzuschalten.
  2. Vor dem Betrieb – Dieser Bereich enthält alle Angaben über den gefahrlosen Transport, Aufstellung und Inbetriebnahme.
  3. Während dem Betrieb - Hier liegt der Schwerpunkt auf der Funktion und des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Produktes.
  4. Nach dem Betrieb – Alle erforderlichen Angaben für die Wartung und Instandhaltung. Hier muss auf die mögliche Unfallgefahr hingewiesen werden.
  

Welche Hauptgruppen gibt es in einer Betriebsanleitung ? 

Die Betriebsanleitung besteht aus folgenden Teilen: Deckblatt, allgemeine Sicherheitshinweise und möglicher Haftungsausschluss, allgemeine Produktbeschreibung und Einführung, Gezielte Sicherheitshinweise an Stellen welche Miss- oder Fehlgebrauch zulassen, Gerätespezifische Leistungsmerkmale, Aufstellung und Montage, Inbetriebnahme, Bedienung und Funktionsweise, Hilfe bei Störungen, Instandhaltung und Wartung, Außerbetriebnahme, Zusatzinformationen und technische Daten sowie Checklisten. 
 

Worauf muss bei Produkten, auf welche die Niederspannungs- oder Medizingeräterichtlinie zutrifft, geachtet werden ? 

In den jeweiligen produktspezifischen Normen wird sehr genau auf die Anforderungen, an die benötigten Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere eingegangen. Hier zeigt sich, dass die Normen nicht nur für die Konstruktion sicherer Produkte ausgelegt sind, sondern dass diese auch ein Angebot konkreter Lösungsmöglichkeiten als Arbeits- und Entscheidungshilfe darstellen. 
 
 


Die folgenden Fragen beziehen sich auf Produkte, welche nach der Medizingeräte-Richtlinie EN 60601-1 zu prüfen bzw. zu dokumentieren sind.  
 

Worauf muss bei Aufschriften geachtet werden ? 

Aufschriften müssen dauerhaft und klar leserlich auf dem Gerät angebracht sein. 
Folgende Aufschriften müssen sich, je nach Produkt, auf dem Typenschild befinden: Ursprungszeichen, Modell- oder Typbezeichnung, Anschluss an die Versorgung, Versorgungsfrequenz, Leistungsaufnahme, Belastbarkeit des Ausgangs, Klassifikation, Betriebsart, Sicherungen, Ausgangswerte, physiologische Auswirkungen, Hochspannungsanschluss, Kühlbedingungen, mechanische Festigkeit, Erdanschlussstellen und abnehmbare Schutzvorrichtungen. 
Die jeweilige Produktnorm gibt hierbei, auch über die Art und Ausführung der Dauerhaftigkeitsprüfung, die benötigte Auskunft. 
 

Was müssen die Begleitpapiere enthalten ? 

Laut Norm müssen dem Gerät folgende Begleitpapiere beiliegen: Eine Gebrauchsanweisung, eine technische Beschreibung und eine Adresse, an die sich der Benutzer bei Fragen wenden kann. Die Begleitpapiere gelten als Bestandteil des Gerätes. Warnhinweise und Erläuterungen von Bildzeichen zu Warnzwecken, die auf dem Gerät angebracht sind, müssen in den Begleitpapieren angegeben sein. 
 

Welche Punkte muss die Gebrauchsanweisung enthalten ?   

  1. Allgemeine Angaben
  2. Signalausgangs- und Signaleingangsteil
  3. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Teilen in Berührung mit dem Patienten
  4. Netzbetriebene Geräte mit zusätzlicher Stromquelle
  5. Entfernen von Primärbatterien
  6. Wiederaufladbare Batterien
  7. Geräte mit dafür angegebener Stromversorgung oder Batterieladegerät
  8. Umweltschutz
 

Welche Punkte muss die technische Beschreibung besitzen ?  

  1. Die technische Beschreibung muss alle Angaben enthalten, deren Kenntnis für einen sicheren Betrieb wichtig ist. Dazu gehören die Aufschriften und alle Eigenschaften des Gerätes. Zusätzlich muss angegeben werden, ob besondere Maßnahmen bei der Errichtung und der Inbetriebnahme des Gerätes zu beachten sind.
  2. Austausch von Sicherungen und sonstigen zum Betrieb benötigten Teilen.
  3. Einen Hinweis, dass der Hersteller auf Wunsch Schaltpläne, Ersatzteillisten und andere Unterlagen zur Verfügung stellt, die dem entsprechend qualifizierten technischen Personal des Betreibers beim Reparieren von Teilen des Gerätes, die vom Hersteller als reparierbar bezeichnet werden, von Nutzen sind.
  4. Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung.
 

Welche Angaben muss die Konformitätserklärung enthalten ?  

Die EG-Konformitätserklärung muss folgende Angaben enthalten: Name und Anschrift des Herstellers, Produktname und Typbezeichnung, Auflistung der für das Produkt zutreffenden und geprüften Richtlinien, Ort und Datum sowie die Unterschrift, der Name und Angaben zum Unterzeichner (z.B. Geschäftsleitung, Leiter/in der Qualitätssicherung). 
 


Die Antworten sind aus Platzgründen nur sehr kurz beantwortet. Sollten Sie weitere Fragen haben, so zögern Sie nicht sich mit der botronic gmbh in Verbindung zu setzen. 

Die botronic gmbh ist Dienstleister auf dem Gebiet der elektromagnetischen Verträglichkeit, Niederspannungs-, Medizingeräte- und Maschinen-Richtlinie. Wir führen die für das CE-Zeichen notwendigen Prüfungen durch, unterstützen Sie beratend auf den Gebieten der CE-Zertifizierung und prüfen Ihre Produkte. Gerne beantworten wir Ihre Fragen. 

 
 

Dipl.-Ing. (FH) Andreas Kirchner-Gellert
Ansprechpartner für die Durchführung
von CE-Zertifizierung und
Technische Dokumentation
bei der botronic gmbh
Tel: 0711 / 68 74 842
 Fax: 0711 / 68 76 830
 Email: ce@botronic.de
Zum Seitenanfang
 

© ADOLPH Verlag GmbH - Letztes Update 03.05.2004